Neoral (Cyclosporine)

Qu'est-ce que Neoral et dans quels cas est-il utilisé ?

Neoral est une solution buvable contenant 100 mg/ml de substance active, la ciclosporine. La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Ces médicaments servent à diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.

Neoral peut être utilisé dans plusieurs situations, notamment après une transplantation d'organe (par exemple un rein, le foie, etc.) ou de moelle osseuse.

Même si vous avez passé une série d'examens avant une transplantation d'organe ou de moelle osseuse afin de vérifier au mieux la compatibilité entre votre corps et l'organe ou la moelle transplantés, les tissus du donneur ne seront jamais exactement identiques aux vôtres. Votre système immunitaire va donc tenter de rejeter ces tissus. Neoral aide à empêcher cette réaction de rejet en bloquant le développement de certaines cellules qui attaqueraient normalement le tissu transplanté.

Si vous avez un psoriasis sévère ou une dermatite atopique (eczéma)

On considère que ces maladies de peau sévères sont liées à une réaction excessive de votre système immunitaire.

Neoral peut aider à la freiner en réduisant l'activité du système immunitaire.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde sévère ou un syndrome néphrotique

La polyarthrite rhumatoïde et certaines formes de syndrome néphrotique peuvent être liées à des réactions immunitaires inadaptées dans l'organisme. Neoral peut aider à les contrôler en réduisant l'activité du système immunitaire.

Points à considérer avant de commencer à prendre Neoral

Certaines personnes ne doivent pas prendre Neoral. Parlez-en à votre médecin si :

• vous pensez être allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants de Neoral (ils sont indiqués à la fin de la notice)
• vous prenez un médicament appelé tacrolimus
• vous prenez un médicament appelé rosuvastatine
• vous allaitez

Les personnes atteintes de psoriasis ou de dermatite atopique NE DOIVENT PAS être traitées par Neoral si elles ont des problèmes rénaux, une hypertension non contrôlée, une infection, ou un cancer autre qu'un cancer de la peau.

Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde NE DOIVENT PAS être traitées par Neoral si elles ont moins de 18 ans, ou si elles ont des problèmes rénaux, une hypertension non contrôlée, une infection ou un cancer, quel qu'il soit.

Les personnes atteintes de syndrome néphrotique NE DOIVENT PAS être traitées par Neoral si elles ont une hypertension non contrôlée, une infection, ou un cancer quel qu'il soit.

Avant de prendre Neoral, posez-vous aussi les questions suivantes. Si vous répondez OUI à l'une d'elles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car Neoral n'est peut-être pas le traitement le plus adapté pour vous.

• Vous a-t-on dit que vous aviez un taux élevé de potassium dans le sang ? Prenez-vous des compléments de potassium ou suivez-vous un régime particulièrement riche en potassium ? (Les fruits et légumes en sont des sources importantes.)
• Avez-vous la goutte ou un autre problème lié à un taux élevé d'acide urique dans le sang ?
• Vous inquiétez-vous de taches, grains de beauté ou verrues inhabituels sur votre peau ?
• Êtes-vous souvent exposé(e) au soleil ou utilisez-vous un appareil de bronzage ?
• Avez-vous des infections de la peau, y compris de l'herpès (boutons de fièvre) ?
• Êtes-vous enceinte ?

Prise d'autres médicaments

La ciclosporine interagit avec de nombreux autres médicaments, ce qui peut perturber votre traitement. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• des médicaments pour traiter les problèmes cardiaques ou l'hypertension, comme le bosentan, le diltiazem, la nicardipine et le vérapamil ;
• des médicaments contenant du potassium (votre médecin saura lesquels) ;
• des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés contre la douleur et l'inflammation (certains sont disponibles sans ordonnance) ;
• des médicaments pour traiter les infections, y compris des antibiotiques (notamment l'érythromycine et la clarithromycine) et des antifongiques (en particulier la terbinafine et le voriconazole) ;
• des contraceptifs oraux ;
• des médicaments contre l'épilepsie ;
• des médicaments destinés à faire baisser le cholestérol (y compris les statines) ;
• des somnifères ;
• des compléments de potassium ;
• des diurétiques ou "pilules pour uriner "qui modifient la quantité d'urine produite et peuvent aussi changer le taux de potassium dans le sang ;
• du danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels, l'endométriose ou certains problèmes mammaires).

Millepertuis : le millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être pris en même temps que ce médicament. Si vous en prenez déjà, demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter cette préparation.

• de l'octréotide (connu sous le nom de Sandostatine®) ;
• des médicaments pour traiter la tuberculose ;
• des médicaments pour traiter la goutte ;
• du métoclopramide (utilisé pour arrêter les vomissements) ;
• du mélphalan (utilisé pour traiter certains lymphomes ou tumeurs) ;
• de l'imatinib (utilisé pour traiter la leucémie ou certaines tumeurs) ;
• de l'orlistat (utilisé pour aider à la perte de poids) ;
• de la ticlopidine (utilisée après un AVC) ;
• des corticostéroïdes (utilisés pour traiter des problèmes comme l'asthme, les allergies, les maladies inflammatoires, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, l'insuffisance corticosurrénalienne et les maladies rhumatismales) ;
• de l'acide ursodésoxycholique (utilisé pour traiter les calculs biliaires) ;
• des inhibiteurs de la protéase (utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine, VIH) ;
• le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus (d'autres immunosuppresseurs) ;
• du méthotrexate (utilisé pour traiter certaines tumeurs, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde) ;
• de l'étoposide (utilisé pour traiter le cancer) ;
• du répaglinide (utilisé pour traiter le diabète).

Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez. La conduite et l'utilisation de machines posent-elles un problème ?

Aucun problème n'a été signalé. Cependant, Neoral contient une petite quantité d'alcool. Voir la section ci-dessous concernant certains composants de Neoral.

Autres avertissements particuliers

La dose de ce médicament doit être ajustée avec soin par votre médecin. Vous aurez donc des prises de sang régulières et des visites à l'hôpital en France. Cela vous permettra de faire le point avec votre médecin sur votre traitement et de signaler tout problème éventuel.

La ciclosporine peut modifier le fonctionnement du foie et des reins. Elle peut aussi influencer la tension artérielle et la composition du sang. Votre médecin vous fera passer des examens régulièrement pendant votre traitement par Neoral.

Comme la ciclosporine réduit l'activité du système immunitaire, vous êtes plus exposé(e) au risque d'infections, qui peuvent parfois devenir très graves. Si vous avez des troubles de la vue, une perte de coordination, de la maladresse, des pertes de mémoire, des difficultés à parler ou à comprendre ce que disent les autres, ou une faiblesse musculaire, cela peut être le signe d'une infection cérébrale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive. Contactez votre médecin dès que vous ne vous sentez pas bien.

De très rares cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été rapportés chez des personnes traitées par ciclosporine. Prévenez votre médecin dès que possible si vous commencez à avoir des nausées, des acouphènes (bourdonnements d'oreilles), des douleurs à la tête, au cou ou au dos, ou des problèmes de vision, d'équilibre ou de mémoire.

Avant de vous prescrire Neoral pour traiter le psoriasis, le médecin vous examinera afin de vérifier que vous n'avez pas de cancer de la peau ni de lésions précancéreuses.

Vous ne devez pas recevoir de traitement UV par psoralène et ultraviolet A (PUVA), ni d'autre traitement ultraviolet contre le psoriasis pendant que vous prenez Neoral.

Évitez de trop vous exposer au soleil sans protéger votre peau.

Vous ne devez pas consommer de pamplemousse ni de jus de pamplemousse dans l'heure qui précède la prise de Neoral.

Si vous avez récemment reçu un vaccin ou si une vaccination est prévue, assurez-vous que le médecin ou l'infirmier(ère) sait que vous prenez Neoral.

Vous devez consulter régulièrement votre dentiste pendant le traitement par Neoral afin de vérifier que vos gencives restent en bonne santé.

Informations importantes concernant certains composants de Neoral

Neoral contient :

Du polyoxyl 40 huile de ricin hydrogénée, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.

12 % d'éthanol (alcool). Une dose de 500 mg de Neoral contient 474 mg d'éthanol, ce qui correspond à environ trois cuillères à café de bière ou une cuillère à café de vin. Cela peut être nocif en cas d'alcoolisme et doit être pris en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez une maladie du foie ou une épilepsie, ou si ce médicament est administré à un enfant.

Prendre Neoral

Votre médecin déterminera la dose de Neoral qui vous convient en fonction de votre poids et de votre état de santé. Il vous dira également à quelle fréquence prendre ce médicament. Suivez toujours ses instructions avec attention. La dose figure sur l'étiquette remise par le pharmacien. Vérifiez-la soigneusement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne modifiez pas la dose, même si vous vous sentez bien. Continuez le traitement aussi longtemps qu'il vous a été prescrit, sauf en cas de problème. Dans ce cas, contactez votre médecin.

En général, on vous conseillera de prendre Neoral deux fois par jour. Les instructions d'utilisation se trouvent à la fin de cette notice.

Si vous avez subi une transplantation d'organe ou de moelle osseuse, la dose totale est habituellement comprise entre 2 et 15 mg/kg de poids corporel/jour. En général, les doses sont plus élevées juste après la transplantation, puis diminuent une fois que l'organe ou la moelle transplantés sont stabilisés. Votre médecin ajustera la dose afin qu'elle vous convienne au mieux. Pour cela, il pourra être nécessaire de réaliser des analyses de sang.

• Pour traiter un psoriasis sévère ou un eczéma, la dose totale est habituellement comprise entre 2,5 et 5 mg/kg de poids corporel/jour.
• Pour traiter une polyarthrite rhumatoïde sévère, la dose totale est habituellement comprise entre 2,5 et 4 mg/kg de poids corporel/jour.
• Pour traiter un syndrome néphrotique, la dose totale est habituellement comprise entre 2,5 et 5 mg/kg de poids corporel/jour chez l'adulte, et entre 2,5 et 6 mg/kg de poids corporel/jour chez l'enfant.

Votre traitement a-t-il été changé d'une autre marque de ciclosporine vers Neoral ? L'absorption de la ciclosporine dans le sang varie d'une préparation à l'autre. Il est considéré comme particulièrement important de maintenir des taux sanguins stables de ciclosporine pour prévenir le rejet après une transplantation, surtout à long terme.

En raison des différences d'absorption de la ciclosporine, votre médecin souhaitera probablement vous surveiller plus étroitement pendant quelque temps lors du passage à Neoral, afin de vérifier que vous recevez la dose qui vous convient. Si votre médecin vous fait passer à Neoral, vous ne devez pas revenir à une autre marque de ciclosporine, sauf indication contraire de sa part.

Que faire si vous oubliez une dose ?

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la suivante. Reprenez ensuite le traitement normalement.

Que faire en cas de surdosage ?

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.

Effets indésirables possibles

La plupart des personnes traitées par Neoral en retirent un bénéfice. Comme tous les médicaments, il peut néanmoins provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.

En cas de mal de gorge, d'infection quelle qu'elle soit, ou si vous ne vous sentez pas bien de manière générale, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés : plus de 10 % des personnes en ont présenté :

Problèmes rénaux, hypertension artérielle, maux de tête, tremblements, augmentation des taux de lipides dans le sang (par exemple du cholestérol), infections respiratoires, infections urinaires et infection à cytomégalovirus (CMV).

Jusqu'à 1 personne sur 10 a présenté :

Engourdissements ou picotements, perte d'appétit, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, gingivite, problèmes hépatiques, taux élevé d'acide urique ou de potassium dans le sang, hypomagnésémie, douleurs ou crampes musculaires, hypertrichose, fatigue, infection herpétique, infection à Candida, septicémie, troubles cutanés, cancers et production excessive de leucocytes.

Jusqu'à 1 personne sur 100 a présenté :

Crises d'épilepsie, confusion, désorientation, baisse de la réactivité, agitation, insomnie, troubles visuels, cécité, coma, paralysie partielle, perte de coordination, modifications sanguines (par exemple une anémie), éruption allergique, rétention d'eau pouvant entraîner des œdèmes et une prise de poids.

Jusqu'à 1 personne sur 1 000 a présenté :

Problèmes touchant les nerfs qui contrôlent les muscles, inflammation du pancréas, hyperglycémie, faiblesse musculaire, fonte musculaire, destruction des hématies pouvant s'accompagner de problèmes rénaux, modifications du cycle menstruel chez la femme et légère augmentation du volume des seins chez l'homme.

Jusqu'à 1 personne sur 10 000 a présenté :

Œdème à l'arrière de l'œil pouvant être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne (hypertension intracrânienne bénigne) et à des troubles visuels.

Comme d'autres médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, la ciclosporine peut provoquer des tumeurs ou d'autres lésions cancéreuses, en particulier au niveau de la peau. Elle peut aussi augmenter le risque d'infections graves. Si vous remarquez des changements de vision, une perte de coordination, de la maladresse, des pertes de mémoire, des difficultés à parler ou à comprendre ce que disent les autres, ou une faiblesse musculaire, cela peut être un signe de leucoencéphalopathie multifocale progressive, une infection cérébrale.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un de ces effets, ou tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Comment conserver Neoral

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver Neoral à une température inférieure à 30°C et de préférence au-dessus de 15°C. À une température plus basse, la solution peut devenir plus épaisse, prendre un aspect gélifié ou présenter un dépôt. Cela n'affecte pas la qualité du médicament et le dispositif de mesure fonctionne toujours correctement.

Ne pas utiliser Neoral après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur.

Si votre médecin vous demande d'arrêter Neoral, rapportez tout médicament non utilisé à votre pharmacien pour qu'il soit éliminé. Ne le jetez pas dans les eaux usées ni avec les ordures ménagères.

Cela contribue à protéger l'environnement.

Informations complémentaires

La solution contient 100 mg/ml de substance active, la ciclosporine. Elle contient également les excipients suivants : DL-ot-tocophérol, éthanol absolu, propylène glycol, mono di-triglycérides d'huile de maïs et polyoxyl 40 huile de ricin hydrogénée.

Neoral vs Sandimmune (cyclosporine) : principales différences

Les deux produits contiennent de la ciclosporine, mais il s'agit de deux formulations orales différentes, avec des caractéristiques d'absorption distinctes. Pour cette raison, ils ne doivent pas être considérés comme interchangeables sans surveillance médicale et sans contrôle des taux sanguins.

Lequel est "meilleur" ?

Pour la majorité des patients qui ont besoin de ciclosporine par voie orale, Neoral (modifié) est souvent préféré, car son absorption est plus prévisible. Mais le bon choix dépend de votre indication et des objectifs fixés par votre médecin concernant les taux sanguins.

Neoral est disponible en flacons de 20 ml ou 50 ml avec un dispositif permettant de mesurer la dose exacte. Il est possible que certains de ces conditionnements ne soient pas commercialisés.

Comment prendre Neoral

Votre boîte de Neoral contient un flacon de médicament, un bouchon, deux seringues orales et un tube muni d'un stoppeur blanc. Il est important d'utiliser la seringue de dosage adaptée à votre traitement.

La petite seringue de 1 ml, graduée de 0,1 à 1 ml avec un piston blanc, sert à mesurer des doses inférieures à 1 ml. Vous devez l'utiliser si la dose totale à prendre est inférieure à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine). La seringue un peu plus grande de 4 ml, graduée de 0,5 à 4 ml avec un piston incolore, sert à mesurer des doses supérieures à 1 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine). Vous devez l'utiliser si la dose totale à prendre est supérieure à 1 ml.

Lorsque vous ouvrez ce médicament pour la première fois, suivez les instructions ci-dessous :

1. Soulevez la languette au centre de l'anneau métallique de sécurité.
2. Retirez complètement l'anneau de sécurité.
3. Retirez le bouchon noir en caoutchouc du flacon et jetez-le avec précaution.
4. Sortez de l'emballage le tube muni du stoppeur blanc et insérez-le dans le flacon en enfonçant fermement le stoppeur dans le goulot.
5. Versez environ 50 ml (Vi cup) de liquide (voir ci-dessous) dans un verre propre ou une tasse. N'utilisez pas de gobelet en plastique. Choisissez la seringue en fonction du volume prescrit. Pour un volume inférieur à 1 ml, utilisez la seringue de 1 ml. Pour un volume supérieur à 1 ml, utilisez la seringue de 4 ml. Introduisez l'embout de la seringue dans le stoppeur.
6. Ne prélevez pas la dose dans un flacon renversé ou incliné. Assurez-vous que le flacon est bien à la verticale. Tirez sur le piston jusqu'à ce que le médicament monte dans la seringue jusqu'au niveau de la dose prescrite par votre médecin.
7. Si de grosses bulles apparaissent, poussez lentement le piston jusqu'au bout, puis prélevez de nouveau le médicament jusqu'à la dose prescrite. Quelques petites bulles ne sont pas gênantes et n'affectent pas la dose. Tenez la seringue au-dessus du liquide contenu dans le verre et poussez le piston. Évitez que la seringue touche le liquide dans le verre. Mélangez bien et buvez immédiatement. Ne laissez pas le mélange reposer. Rincez le verre avec un peu plus de liquide et buvez-le afin de vous assurer d'avoir pris toute la dose.
8. Ne lavez pas la seringue. Après utilisation, essuyez l'extérieur avec un mouchoir propre et remettez-la dans son étui. Jetez le mouchoir avec précaution.

Le stoppeur blanc et le tube doivent rester dans le flacon. Refermez le flacon avec le bouchon fourni.

Neoral peut être pris avec de l'eau. Pour améliorer le goût, la solution peut être diluée dans du jus d'orange, du sirop de fruits ou du jus de pomme. Le jus de pamplemousse ne doit jamais être utilisé. De plus, il ne faut ni manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse pendant l'heure qui précède la prise, car cela pourrait interférer avec votre traitement.