Nevirapine (Névirapine)

Qu'est-ce que la névirapine et dans quels cas est-elle utilisée ?

Ce médicament fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).

Le principe actif de ce médicament est la névirapine. C'est la substance qui réduit la quantité de virus dans le sang et aide ainsi à améliorer votre état. Elle appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. Ce médicament bloque cette enzyme. En l'empêchant de fonctionner, il aide à contrôler l'infection par le VIH-1.

Vous devez prendre ce médicament avec d'autres antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments les plus adaptés à votre situation.

Avant de prendre ce médicament

Ne prenez pas ce médicament :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou à l'un des autres composants de ce médicament. Voir la section 6 de cette notice pour la liste des autres composants
• si vous avez déjà pris ce médicament auparavant et avez dû arrêter le traitement à cause de :
• une éruption cutanée sévère
• une éruption cutanée accompagnée d'autres symptômes tels que :
• fièvre
• cloques
• ulcères buccaux
• inflammation de l'œil
• gonflement du visage
• gonflements généralisés
• difficulté à respirer
• douleurs musculaires ou articulaires
• signes généraux de malaise
• douleurs abdominales
• réactions d'hypersensibilité (allergiques)
• inflammation du foie (hépatite)
• si vous avez une maladie sévère du foie
• si vous avez dû arrêter un traitement antérieur à cause d'anomalies de la fonction hépatique
• si vous prenez un médicament contenant la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum). Cette plante peut empêcher ce médicament d'agir correctement.

Faites particulièrement attention : pendant les 18 premières semaines de traitement, il est très important que vous et votre médecin surveilliez l'apparition de signes de réactions hépatiques ou cutanées. Ces réactions peuvent devenir sévères, voire mortelles. Le risque est le plus élevé au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique pouvant se manifester par une éruption cutanée) accompagnée d'autres effets tels que

• fièvre,
• cloques,
• ulcères buccaux,
• inflammation de l'œil,
• gonflement du visage,
• gonflements généralisés,
• difficulté à respirer,
• douleurs musculaires ou articulaires,
• signes généraux de malaise,
• ou douleurs abdominales

vous devez arrêter ce médicament immédiatement et contacter votre médecin en urgence, car de telles réactions peuvent mettre votre vie en danger, voire entraîner la mort. Si vous avez seulement une légère éruption cutanée sans autre réaction, informez-en immédiatement votre médecin. Il vous dira si vous devez arrêter le traitement.

Si vous présentez des symptômes évoquant une atteinte du foie, tels que

• perte d'appétit,
• nausées,
• vomissements,
• jaunisse (coloration jaune de la peau),
• douleurs abdominales

vous devez arrêter ce médicament et contacter votre médecin immédiatement.

Si vous développez des réactions sévères au foie, à la peau ou d'hypersensibilité pendant le traitement, ne reprenez jamais ce médicament sans l'avis de votre médecin. Vous devez respecter la posologie prescrite par votre médecin, surtout pendant les 14 premiers jours de traitement.

Les patients suivants présentent un risque accru de développer des problèmes hépatiques :

• les femmes
• les personnes infectées par l'hépatite B ou C
• les personnes présentant des anomalies des tests hépatiques
• les patients jamais traités auparavant, avec un nombre élevé de cellules CD4 au début du traitement (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes, plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes)
• les patients déjà traités, avec une charge virale plasmatique VIH-1 détectable et un nombre élevé de cellules CD4 au début du traitement (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes, plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes)

Chez certains patients atteints d'une infection avancée par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes, des signes et symptômes d'inflammation liés à d'anciennes infections peuvent apparaître peu après le début du traitement antirétroviral. On pense que ces symptômes sont dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, qui permet de combattre des infections déjà présentes mais jusque-là sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d'infection, informez-en immédiatement votre médecin.

Des modifications de la répartition des graisses corporelles peuvent survenir chez les patients traités par association d'antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez des changements de la répartition des graisses.

Certains patients sous traitement antirétroviral combiné peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à une diminution de l'apport sanguin). La durée du traitement, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunodépression sévère et un indice de masse corporelle élevé peuvent être des facteurs de risque. Les signes d'ostéonécrose comprennent une raideur des articulations, des douleurs (notamment au niveau de la hanche, du genou ou de l'épaule) et des difficultés à bouger. Si vous remarquez l'un de ces signes, signalez-le à votre médecin.

Ce médicament ne guérit pas l'infection par le VIH. Vous pouvez donc continuer à développer des infections et d'autres maladies liées au VIH. Il est important de rester en contact régulier avec votre médecin. De plus, ce médicament n'empêche pas la transmission du VIH à d'autres personnes par le sang ou lors de rapports sexuels. Utilisez les moyens appropriés pour éviter toute transmission. Demandez conseil à votre médecin.

Utilisation chez l'enfant

Les comprimés peuvent être pris par :

• les enfants à partir de 16 ans
• les enfants de moins de 16 ans pesant 50 kg ou plus
• ou ayant une surface corporelle supérieure à 1,25 mètre carré.

Pour les jeunes enfants, une suspension buvable est disponible.

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance. Signalez tous les autres médicaments avant de commencer ce traitement. Votre médecin pourra surveiller l'effet des autres médicaments et ajuster les doses si nécessaire. Lisez attentivement les notices des autres médicaments anti-VIH que vous prenez en association avec ce médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris :

• millepertuis (Hypericum perforatum, utilisé contre la dépression)
• rifampicine (traitement de la tuberculose)
• rifabutine (traitement de la tuberculose)
• macrolides, par exemple clarithromycine (traitement des infections bactériennes)
• fluconazole (traitement des infections fongiques)
• kétoconazole (traitement des infections fongiques)
• itraconazole (traitement des infections fongiques)
• méthadone (traitement de la dépendance aux opiacés)
• warfarine (médicament anticoagulant)
• contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule)
• atazanavir (autre traitement contre le VIH)
• lopinavir/ritonavir (autre traitement contre le VIH)
• fosamprénavir (autre traitement contre le VIH)
• éfavirenz (autre traitement contre le VIH)

Votre médecin surveillera attentivement l'effet de ce médicament et de ces autres traitements s'ils sont pris en même temps.

Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra envisager d'ajuster la dose, car le principe actif peut être en partie éliminé par la dialyse.

Prise de ce médicament avec les aliments et boissons

Il n'y a pas de restriction particulière concernant la prise avec les aliments ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez arrêter d'allaiter si vous prenez ce médicament. En général, l'allaitement est déconseillé en cas d'infection par le VIH, car il existe un risque de transmission du virus par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude spécifique n'a été menée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si vous sentez que vos capacités sont diminuées, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Informations importantes sur certains composants

Les comprimés contiennent du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.

Comment prendre ce médicament

Vous ne devez pas utiliser ce médicament seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les traitements les plus adaptés.

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

Prenez les comprimés uniquement par voie orale. Ne les mâchez pas. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Posologie

La dose est d'un comprimé de 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'introduction). Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé de 200 mg deux fois par jour.

Il est très important de ne prendre qu'un seul comprimé par jour pendant les 14 premiers jours (période d'introduction). Si une éruption cutanée apparaît pendant cette période, n'augmentez pas la dose et consultez votre médecin.

Il a été montré que cette période d'introduction de 14 jours réduit le risque d'éruption cutanée.

Comme ce médicament doit toujours être pris en association avec d'autres antirétroviraux, suivez attentivement les instructions données pour les autres médicaments. Ces informations figurent dans leurs notices.

Ce médicament existe aussi sous forme de suspension buvable. Cette forme est particulièrement adaptée si :

• vous avez des difficultés à avaler les comprimés
• ou si vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg
• ou si vous êtes un enfant dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle).

Vous devez poursuivre le traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.

Votre médecin vous suivra à l'aide de tests hépatiques et d'une surveillance des effets indésirables, notamment des éruptions cutanées. Selon les résultats, il pourra décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement. Il pourra éventuellement vous prescrire une dose plus faible avant une reprise du traitement.

Si vous prenez plus de médicament que vous ne devez

Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin et décrite dans cette notice. On dispose de peu d'informations sur les effets d'un surdosage. Consultez votre médecin si cela se produit.

Si vous oubliez de prendre une dose

Essayez de ne pas oublier de dose. Si vous vous rendez compte de l'oubli dans les 8 heures, prenez la dose dès que possible. Si plus de 8 heures se sont écoulées, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre ce médicament

Prendre toutes les doses aux heures prévues :

• augmente considérablement l'efficacité de vos traitements antirétroviraux associés
• réduit le risque que le VIH devienne résistant à vos traitements antirétroviraux.

Il est important de continuer à prendre ce médicament correctement, comme indiqué ci-dessus, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.

Si vous arrêtez le traitement pendant plus de 7 jours, votre médecin vous demandera de reprendre d'abord la période d'introduction de 14 jours avant de revenir à la posologie de deux fois par jour.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables possibles

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus importants sont des réactions cutanées graves, parfois mortelles, et des atteintes sévères du foie. Ces réactions surviennent surtout pendant les 18 premières semaines de traitement. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous remarquez une éruption cutanée, informez immédiatement votre médecin.

Lorsqu'une éruption cutanée apparaît, elle est habituellement légère à modérée. Cependant, chez certains patients, une éruption avec cloques peut être grave, voire mortelle (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), et des décès ont été rapportés. La plupart des cas d'éruptions graves et modérées surviennent au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée apparaît avec des nausées, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Elles peuvent se manifester sous forme d'anaphylaxie (réaction allergique sévère) avec des symptômes tels que :

• éruption cutanée
• gonflement du visage
• difficultés à respirer (spasmes bronchiques)
• choc anaphylactique

Les réactions d'hypersensibilité peuvent aussi se manifester par une éruption cutanée accompagnée d'autres effets tels que :

• fièvre
• cloques sur la peau
• ulcérations buccales
• inflammation de l'œil
• gonflement du visage
• gonflements généralisés
• difficultés à respirer
• douleurs musculaires ou articulaires
• diminution des globules blancs (granulocytopénie)
• malaise général
• troubles graves du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale)

Informez immédiatement votre médecin si vous avez une éruption cutanée accompagnée de n'importe quel autre symptôme d'hypersensibilité. Ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament, y compris des cas d'hépatite (inflammation du foie), pouvant être brutale et intense (hépatite fulminante), ainsi qu'une insuffisance hépatique pouvant entraîner la mort.

Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pouvant évoquer une atteinte hépatique :

• perte d'appétit
• nausées
• vomissements
• jaunisse
• douleurs abdominales

L'évaluation des effets indésirables repose sur les fréquences suivantes :

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés chez des patients traités par ce médicament :

Très fréquents :

• éruption cutanée

Fréquents :

• diminution des globules blancs (granulocytopénie)
• réactions allergiques (hypersensibilité)
• maux de tête
• nausées
• vomissements
• douleurs abdominales
• diarrhée
• inflammation du foie (hépatite)
• douleurs musculaires (myalgies)
• fatigue
• fièvre
• anomalies des tests hépatiques

Peu fréquents :

• éruption médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome DRESS)
• réactions allergiques avec éruption, gonflement du visage, difficulté à respirer (spasmes bronchiques) ou choc anaphylactique
• diminution des globules rouges (anémie)
• jaunisse
• éruptions cutanées sévères et potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
• urticaire
• œdème sous-cutané (angio-œdème)
• douleurs articulaires (arthralgies)

Rares :

• hépatite fulminante, inflammation brutale et intense du foie

Le traitement antirétroviral combiné peut entraîner des modifications de la silhouette dues à une redistribution des graisses. Cela peut inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse abdominale et de la graisse autour d'autres organes internes, un développement mammaire et des amas graisseux à l'arrière de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces modifications ne sont pas connus. Ce traitement peut aussi entraîner une augmentation de l'acide lactique et du glucose dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à l'insuline.

Les effets suivants ont également été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament en association avec d'autres antirétroviraux :

• diminution des globules rouges ou des plaquettes
• inflammation du pancréas
• diminution ou anomalie de la sensibilité cutanée. Ces effets sont souvent associés à d'autres antirétroviraux et sont peu susceptibles d'être dus à ce médicament lui-même.

Utilisation chez l'enfant

Une baisse des globules blancs (granulocytopénie) peut survenir et est plus fréquente chez les enfants. Une anémie, qui peut être liée au traitement, est également plus souvent observée chez les enfants. Comme pour les éruptions cutanées, informez votre médecin de tout effet indésirable.

Si un effet indésirable devient grave, ou si vous remarquez un effet non mentionné dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Comment conserver ce médicament

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après "EXP". La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.