Ciprodex (Ciprofloxacine/Dexaméthasone)

Indications du traitement antimicrobien

Ciprodex est une préparation liquide associant 2 principes actifs, destinée uniquement au traitement des infections de l'oreille d'origine bactérienne. Ce médicament (solution stérile, 7,5 mL) s'instille dans l'oreille ; il ne doit pas être avalé, injecté ni utilisé autrement.

Le traitement vise à combattre l'infection, à soulager la douleur ou le gonflement et à prévenir les complications. En France, ces objectifs thérapeutiques orientent couramment les décisions de prescription en soins primaires et en dermatologie.

Sauf avis contraire du médecin, le médicament convient généralement aux patients suivants :

• Les patients atteints d'otite externe aiguë (OEA).
• Les enfants atteints d'otite externe aiguë (OEA) après une ré-aération chirurgicale de l'oreille moyenne (avec mise en place d'un tube de tympanostomie/myringotomie dans le tympan).

Cette solution n'est pas destinée aux enfants de moins de 6 mois.

Effet pharmacologique

Ciprodex est un anti-infectieux associant deux principes actifs, qui agissent ensemble au niveau du site de l'infection.

Principes actifs de Ciprodex responsables de son effet pharmacologique :

• Chlorhydrate de ciprofloxacine (HCl)
• Dexaméthasone

La dose standard de 4 gouttes correspond à 0,42/0,14 mg de ciprofloxacine/dexaméthasone.

La solution contient également des excipients qui participent à la forme du produit.

Le chlorhydrate de ciprofloxacine est un agent antimicrobien, un antibiotique de la famille des fluoroquinolones de deuxième génération. Il est utilisé depuis le milieu des années 1980 pour traiter un large éventail d'infections de localisation et d'origine variées.

Cette substance a une forte activité bactéricide contre la plupart des agents pathogènes sensibles. Grâce à ses propriétés, elle peut être utilisée dans des infections de sévérité variable, y compris dans les formes sévères.

Lorsque la solution auriculaire Ciprodex, et plus précisément son principe actif le chlorhydrate de ciprofloxacine, pénètre dans une cellule bactérienne à travers la membrane externe, les effets suivants se produisent :

• La biosynthèse de l'ADN est perturbée et le matériel génétique du micro-organisme est endommagé.
• Le pathogène meurt (effet bactéricide).

La destruction des agents pathogènes s'accompagne d'une libération minimale de composants bactériens structurels (endotoxines), ce qui réduit le risque de complications.

La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique à l'activité anti-inflammatoire, proche d'une hormone naturellement produite par les glandes surrénales. Elle est utilisée depuis les années 1960 dans plusieurs types d'affections, notamment dermatologiques, ophtalmiques et auriculaires.

Les infections bactériennes s'accompagnent souvent de réactions inflammatoires, en particulier chez les enfants. La dexaméthasone a été ajoutée à la formulation pour aider à réduire cette réponse inflammatoire.

Guide posologique

Ce médicament est présenté dans des flacons en plastique (DROP-TAINER) conçus pour faciliter l'administration de la solution. Ces flacons compte-gouttes délivrent des gouttes de taille régulière.

En général, la posologie de Ciprodex est la même pour tous les patients. Elle ne dépend ni de l'âge, ni du type d'infection, ni de sa gravité, ni du type de micro-organisme en cause.

• Dose initiale/optimale : 4 gouttes
• Fréquence d'administration : environ toutes les 12 h

Important : lisez les recommandations concernant l'instillation des gouttes et la bonne utilisation du flacon compte-gouttes DROP-TAINER. Après l'instillation, les patients atteints d'otite externe aiguë doivent exercer une légère pression sur le tragus (petite saillie cartilagineuse de l'oreille externe). Cela aide le médicament à pénétrer dans le conduit auditif externe.

Le traitement est plus efficace s'il est administré aux mêmes heures chaque jour. Le mieux est de prévoir les prises à l'avance et de s'y tenir pendant toute la durée du traitement.

Quelle est la sécurité d'emploi de Ciprodex ?

L'efficacité et la tolérance de Ciprodex ont été évaluées dans des essais cliniques. Les résultats ont montré que le médicament produit l'effet attendu, quel que soit le degré de gravité de l'état du patient, son âge ou d'autres facteurs.

En général, les bénéfices de Ciprodex l'emportent sur les risques potentiels. Comme tout traitement d'une infection, les gouttes auriculaires Ciprodex peuvent provoquer des effets indésirables et ne conviennent pas à tout le monde.

Les gouttes agissent surtout à la surface de l'oreille et passent très peu dans la circulation sanguine. L'exposition systémique est négligeable, donc la plupart des effets secondaires sont locaux.

Les effets indésirables rapportés avec Ciprodex comprennent :

• Otalgie (douleur de l'oreille)
• Sensations désagréables dans l'oreille
• Formation de dépôts dans le conduit auditif
• Sensation d'oreille bouchée
• Modifications du comportement avec irritabilité
• Dysgéusie (altération du goût)
• Rougeur (bouffée vasomotrice)
• Infection fongique
• Nausées ou vomissements

Si l'organisme tolère bien Ciprodex, le risque de ces réactions reste faible. Même lorsqu'elles surviennent, elles ne sont généralement pas dangereuses, sont habituellement bien supportées et disparaissent rapidement. N'arrêtez pas le traitement de votre propre initiative à cause d'effets indésirables.

Des réactions allergiques peuvent survenir si Ciprodex entre en contact avec la peau ou si ses ingrédients sont absorbés de façon systémique. Les signes d'hypersensibilité (dyspnée, éruption cutanée, etc.) ne doivent pas être ignorés. Ces réactions peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate.

Technique d'instillation des gouttes

La posologie de Ciprodex est la même chez l'enfant et chez l'adulte. Chez les jeunes enfants, les conduits auditifs sont plus étroits que chez les adultes, ce qui peut rendre l'administration plus difficile. De plus, les enfants ont souvent peur des gestes inhabituels et peuvent se débattre.

Lisez la notice des gouttes auriculaires Ciprodex avant d'administrer ce médicament à un enfant ou à un adulte.

• Pour ouvrir le bouchon de protection du flacon, tournez-le vers la gauche.
• Pour faire sortir les gouttes, retournez le flacon en plastique ouvert.
• En pressant le flacon, les gouttes s'instillent dans le conduit auditif comme indiqué.
• Après utilisation, refermez le flacon et conservez-le conformément aux recommandations.

L'efficacité et la sécurité du traitement antibactérien dépendent en grande partie du respect des recommandations suivantes :

• Respectez une bonne hygiène pour aider à prévenir l'infection.
• Vérifiez que les mains de la personne qui instille la solution sont propres.
• Si vous conservez les gouttes dans un endroit frais, réchauffez le flacon entre vos paumes ou placez-le dans de l'eau chaude propre. Des gouttes froides peuvent provoquer une gêne et des vertiges.
• Aidez les jeunes enfants à rester calmes. Vous pouvez leur proposer un jouet pour les distraire.
• Expliquez aux enfants plus âgés que la procédure ne doit pas être douloureuse.
• Le patient doit être allongé sur le côté, sur une surface plane, avec l'oreille à traiter tournée vers le haut.
• Tenez le flacon ouvert (embout vers le bas) à quelques centimètres de l'oreille.
• Évitez que l'embout du compte-gouttes touche quoi que ce soit.
• Déposez les gouttes dans l'oreille.
• Chez les patients atteints d'otite externe aiguë, appuyez sur le tragus pour aider la solution à pénétrer dans l'oreille moyenne.
• Le patient ne doit ni se redresser ni tourner la tête pendant 1 minute.
• Répétez l'opération pour l'autre oreille si cela a été prescrit.
• Après la procédure, laissez s'écouler l'excédent de gouttes.

Informations importantes à connaître

Aucune étude spécifique n'a été menée sur les effets de Ciprodex chez la femme enceinte. On ne sait pas si ce médicament peut nuire au fœtus.

On ne sait pas non plus si les principes actifs peuvent être absorbés en quantité suffisante pour être retrouvés dans le lait maternel et transmis au nourrisson.

Ciprodex s'utilise localement, mais aucun médicament n'est totalement dénué de risques. Parlez-en avec votre médecin. En pratique, les bénéfices pour la mère doivent l'emporter sur les risques potentiels pour le fœtus ou le bébé.

Ciprodex ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. Suivez toujours le traitement pendant toute la durée prescrite.

Un usage prolongé des antibiotiques augmente le risque d'infections fongiques. Ne prolongez pas l'utilisation d'un antibiotique à large spectre au-delà de la durée prescrite.

Contre-indications

Ciprodex est contre-indiqué ou son utilisation doit être différée dans les cas suivants :

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des composants de la solution.
• Allergie à un corticostéroïde ou à un antibiotique de la famille des quinolones.
• Infections de l'oreille d'origine fongique, parasitaire ou virale.

Conduite

D'après les essais cliniques et les données recueillies après commercialisation, Ciprodex n'a pas montré d'altération de la capacité à :

• Conduire.
• Pratiquer des activités nécessitant une attention soutenue.

Conservation

Ne conservez pas ce médicament dans un flacon endommagé.

Ne conservez pas ce médicament sans son bouchon à vis. Cela peut modifier les propriétés de la solution ou entraîner une contamination. L'embout du compte-gouttes doit rester stérile. Gardez le flacon bien fermé lorsque vous n'utilisez pas les gouttes auriculaires.

N'utilisez pas Ciprodex après la date de péremption.

Conservez la suspension auriculaire Ciprodex (7,5 mL) à l'abri de la lumière et des rayons UV. L'exposition peut dégrader les principes actifs.

La température de conservation optimale est comprise entre 15°C et 30°C. Évitez de congeler le produit.

Conservez ce médicament hors de portée des enfants et des animaux domestiques.